胃幽門螺桿菌檢測試劑盒使用說明書（48人份/盒，60人份/盒，120人份/盒）

【產品名稱】胃幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）

【包裝規格】48人份/盒,60人份/盒，120人份/盒

【預期用途】適用于定性檢測胃鏡活檢所取胃粘膜組織，為診斷胃幽門螺桿菌的感染提供依據。

【檢驗原理】胃幽門螺桿菌（Helicobacter pylori，Hp）檢測試劑盒是依據胃幽門螺桿菌分泌大量高活性脲酶的特性，脲酶分解試劑盒組成成分中的尿素產生氨，使反應體系中的pH值升高，致使指示劑變色，根據顏色變化即可判定是否有Hp感染。

【主要組成成份】

主要組成
主要成份
規格
數量

底物微孔條
尿素、酚紅
12孔/條
4條或5條或10條

反應液
工藝用水
10ml/瓶
1瓶
 

【樣本要求】

1、做胃鏡檢查時，活檢病人病灶的胃粘膜組織，由于幽門螺桿菌呈灶性分布，故為提高檢出率，建議對病人多部位胃粘膜取樣。

2、由于脲酶具有活性，胃鏡活檢粘膜組織取樣后必須立即檢測，陳舊或經處理的樣本不得使用。

3、樣本應避免酸堿類物質、重金屬鹽類物質的污染。

【檢驗方法】在底物微孔條上，每孔加入反應液2滴（100μl），待藥膜*溶解成透明狀后，用潔凈竹簽或鑷子將新鮮活檢胃粘膜組織置入藥液內，在10℃～30℃條件下5分鐘后觀察結果。

結果判定：

采用目測法。襯白紙在自然光線下或40W日光燈下觀察各孔內胃粘膜組織邊緣藥液顏色變化情況：

1、陰性：粘膜樣品孔顏色無變色反應。

2、陽性：粘膜樣品孔顏色呈紅色～紫紅色。

【參考范圍】陰性

【貯存條件】常溫干燥保存。

【有效期】有效期12個月。

【檢驗結果的解釋】

黃色，即顏色沒有發生變化，為陰性。紅色或更深至紫色為陽性。若在黃色與淺紅色之間，顏色不易區分時，建議另取其他病灶之胃粘膜組織進行檢測，必要時行組織病理檢測加以確定。

【檢驗方法的局限性】

1、檢驗方法為定性測定，檢驗結果易受樣本取樣、反應溫度和孵育時間的影響，因此規范操作可zui大限度保證結果的準確性。

2、檢測的被測物為活性脲酶，因此菌種變異、脲酶失活可造成漏診。

【產品性能指標】

1、靈敏度：試劑盒在10℃～30℃時，對1.7U/mg的脲酶zui低檢出限應≤78.125mg/L。

2、陽性符合率：試劑盒在10℃～30℃時，用陽性對照液進行試驗，連續試驗5例，結果均應為陽性。

3、陰性符合率：試劑盒在10℃～30℃時，用陰性對照液進行試驗，連續試驗5例，結果均應為陰性。

4、批內重復性：同一批號隨機抽取3盒試劑，在10℃～30℃時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續試驗5例，結果均應為陽性。

5、批間重復性：取3個不同批號各隨機抽取1盒試劑，在10℃～30℃時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續試驗5例，結果均應為陽性。

【注意事項】

1、僅為一次性使用，使用后的試劑和樣本應按醫療廢棄物處理，應符合醫院和環保的相關規定。

2、試劑盒在使用及儲存時，盡可能避免酸堿類、重金屬鹽類物質的污染和高溫高濕環境。

3、當環境溫度低于10℃時，對檢測結果有一定影響，請放入25℃恒溫箱中進行孵育。

4、底物微孔條孔內藥膜若潮解，顏色發生改變后，禁止使用。

5、含酸堿性物質或重金屬鹽類環境可對樣本造成污染，酸性物質可造成假陰性，重金屬鹽類物質可使脲酶失活造成假陰性，堿性物質可造成假陽性。

6、菌種變異，變異結果可能不分泌脲酶，可造成假陰性。

7、標本放置時間過長，可致細菌死亡，或脲酶失活，可造成假陰性。

【參考文獻】

1、周殿元、楊海濤、張萬岱主編，幽門螺桿菌與十二指腸疾病，上海科學技術文獻出版社，1992。

2、中華醫學會第二屆全國幽門螺桿菌專題學術研討會論文匯編，1997.4。

【醫療器械生產企業許可證編號】閩食藥管械生產許第20090254號

【醫療器械注冊證書編號】閩食藥監械（準）字2010第2400030號

【產品標準編號】執行標準：YZB/閩0471-2009

【說明書批準及修改日期】2010年3月29日

【生產企業】

三明市貝真生物科技有限公司

注冊/生產地址：三明市三元區荊東路85號 ：365001

： 5108517 5108518